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在医疗器械行业，产品的安全性和有效性至关重要。为了确保这些标准，企业需要建立和维护严格的质量管理体系。ISO 13485体系认证就是为此而设立的。它是根据国际标准化组织（ISO）制定的ISO 13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证的过程。 ISO 13485标准规定了医疗器械生产企业必须遵循的质量管理体系要求。这些要求旨在确保企业所生产的医疗器械不仅安全有效，而且符合国际标

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